Лицензирование фармацевтической деятельности без хлопот

Фармацевтика — перспективный и активно развивающийся сектор бизнеса в современной России. Под фармацевтической деятельностью обычно понимается как производство, так и продажа лекарственных средств широкому кругу оптовых и розничных потребителей. Чтобы заниматься этим видом предпринимательской деятельности, необходимо получить лицензию. Лицензии могут быть розничными и оптовыми.

Решение вопроса о выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности возлагается на лицензирующий орган Министерства здравоохранения или субъекта Российской Федерации (в случае Москвы — Министерство здравоохранения). В соответствии с обновленным законодательством, этот орган выдает постоянные лицензии на оптовую фармацевтическую деятельность.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

В соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения (и Россельхознадзора о деятельности, осуществляемой в сфере распространения ветеринарных препаратов), разрешению подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• Оптовая торговля лекарствами;
• Хранение лекарств;
• Хранение лекарств;
• Транспортировка лекарств;
• Транспортировка лекарств;
• Розничная продажа лекарств;
• Выдача лекарств;
• Производство лекарственных средств.

Требования и документы

Чтобы получить лицензию на осуществление определенной деятельности, юридическое лицо должно соответствовать ряду требований:

• Лицензиат обладает помещениями, отвечающими санитарным нормам, а также оборудованием, необходимым для производства или реализации лекарственных средств, биологически активных добавок и других видов продукции.
• Оборудование, используемое в фармацевтической деятельности, оснащенное сигнализацией от кражи.
• Соблюдение правил хранения лекарственных средств и соблюдение стандартов обращения с ними.
• Соблюдение требований к производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами.
• Лицензиат имеет высшее фармацевтическое образование, профессиональные сертификаты и опыт работы в данной области не менее трех лет (подчиненные специалисты, занимающиеся производством и прямым маркетингом лекарственных средств в данной области, могут получить среднее фармацевтическое образование).
• Регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в области фармацевтики (не реже одного раза в пять лет).

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявитель должен предоставить пакет документов. В комплекте:

• Заявление о выдаче лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием основных данных о юридическом лице (организационно-правовая форма, местонахождение и т.д.) и виде разрешенной деятельности;
• Копия учредительных документов;
• Копия свидетельства о государственной регистрации;
• Копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
• Документ, подтверждающий оплату лицензионных платежей;
• Профессиональный сертификат, который является официальным подтверждением соответствующей квалификации руководителя данного юридического лица;
• Документ, подтверждающий право на использование помещений, занимаемых руководителем организации;
• Копии документов, касающихся среднего или высшего фармацевтического образования сотрудников соискателя лицензии;
• Копии заключений санитарно-эпидемиологических исследований о соответствии санитарным нормам помещений, занимаемых предпринимателем.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи пакета документов Комиссия рассматривает заявку и принимает решение. В течение этого периода сотрудники регулирующего органа могут проверить заявителя на готовность к осуществлению указанной деятельности. В результате проверки предприниматель получает лицензию или письменный отказ.

Высококвалифицированные специалисты наших консультационных центров предоставляют консультации и эффективную помощь в получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Наши специалисты обладают обширным практическим опытом в области лицензирования, что позволяет им успешно реализовывать проекты любого масштаба.